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阿斯利康奧希替尼作為NSCLC的一線療法已在國(guó)內(nèi)獲批，必將進(jìn)一步造福國(guó)內(nèi)患者

發(fā)布時(shí)間：

2019-09-19 11:22

2019年8月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，阿斯利康研發(fā)的奧希替尼用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療的上市申請(qǐng)（JXHS1800054/5）審批完畢，進(jìn)入了制證階段，標(biāo)志著奧希替尼正式作為NSCLC的一線療法在國(guó)內(nèi)獲批。

甲磺酸奧希替尼片（泰瑞沙?，AZD9291）是阿斯利康的第3代口服、不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑，是全球首個(gè)上市，也是中國(guó)首個(gè)獲批的用于EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的靶向腫瘤藥物。

在我國(guó)，肺癌是發(fā)病率和死亡率較高的惡性腫瘤，每年新發(fā)病的肺癌患者超過73萬(wàn)人。中國(guó)的非小細(xì)胞肺癌患者約有30-40%發(fā)生EGFR突變，而接受過EGFR-TKI藥物（如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼）治療的EGFR突變患者約有三分之二會(huì)由于T790M突變而產(chǎn)生耐藥，導(dǎo)致疾病再次進(jìn)展，患者亟需得到新的治療方案。相比第一代和第二代EGFR-TKI，第三代EGFR奧希替尼有兩個(gè)顯著的優(yōu)點(diǎn)：1. 對(duì)導(dǎo)致第一代EGFR-TKI藥物失效的T790M突變依然有效；2. 第三代TKI的特異性提高，產(chǎn)生有效的精準(zhǔn)抑制，副作用減小。

近年來，基于嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑冏C醫(yī)學(xué)證據(jù)，奧希替尼從17年3月在國(guó)內(nèi)上市成為唯一批準(zhǔn)用于EGFR-T790M突變的非小細(xì)胞肺癌治療藥物，到18年10月進(jìn)入我國(guó)醫(yī)保，以及到如今躋身為EGFR突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的一線用藥，已逐漸成為我國(guó)EGFR基因陽(yáng)性突變肺癌治療的主力武器。

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全球范圍內(nèi)，幾大權(quán)威臨床實(shí)踐指南均強(qiáng)烈推薦奧希替尼作為一線治療EGFR陽(yáng)性的晚期NSCLC的首選藥物。2018年美國(guó)食品藥品管理局（FDA）基于FLAURA研究結(jié)果，批準(zhǔn)奧希替尼用于一線治療EGFR陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌患者。2019年初美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南進(jìn)一步推薦奧希替尼作為EGFR陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者一線用藥為首選推薦，且排在吉非替尼、厄洛替尼等之前。2018年10月歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）的臨床實(shí)踐指南也將奧希替尼納入EGFR陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者一線用藥。2018年日本發(fā)布的肺癌診療指南將奧希替尼高級(jí)別推薦為EGFR陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者一線用藥。2019年初ESMO官方期刊《腫瘤學(xué)年鑒（Annals of Oncology）》發(fā)布的“泛亞洲轉(zhuǎn)移性NSCLC臨床實(shí)踐指南”優(yōu)先推薦奧希替尼作為一線首選治療。

抗癌藥最關(guān)鍵的療效評(píng)估指標(biāo)是藥物延長(zhǎng)患者的總生存期（OS）、提高生活質(zhì)量，OS目前被廣泛接受作為評(píng)價(jià)抗癌藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。2019年8月9日，阿斯利康宣布FLAURA研究達(dá)到了OS的次要終點(diǎn)，奧希替尼一線治療EGFR突變陽(yáng)性晚期NSCLC患者相比標(biāo)準(zhǔn)TKIs治療顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義的OS改善，使得奧希替尼成為美國(guó)FDA認(rèn)可的首個(gè)延長(zhǎng)總生存的EGFR靶向藥。FLAURA研究OS結(jié)果鞏固了奧希替尼一線治療的地位。

自2015年11月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市以來，奧希替尼已在美國(guó)、歐洲、日本、中國(guó)、加拿大、瑞典、以色列、墨西哥、澳大利亞等47個(gè)國(guó)家及地區(qū)上市。市場(chǎng)銷售額穩(wěn)步增長(zhǎng)，2017年銷售額9.55億美元，2018年前9月銷售額12.66億美元（+94%），2019年H1業(yè)績(jī)銷售額14.14億美元（增長(zhǎng)86%）。

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目前，我國(guó)獲批上市的三代EGFR-TKIs僅有奧希替尼一個(gè)，這也是目前FDA、EMA唯一批準(zhǔn)的三代EGFR-TKIs。此次奧希替尼在中國(guó)正式獲批作為NSCLC的一線療法意味著：30年來唯一可真正延長(zhǎng)生存時(shí)間的EGFR靶向藥將進(jìn)一步造福國(guó)內(nèi)患者，可謂中國(guó)EGFR肺癌治療的一大里程碑！