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格樂立獲批上市，阿達(dá)木單抗市場迎來變化
發(fā)布時(shí)間：
2019-11-14 16:43
11月7日，國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)了格樂立（BAT1406）的上市注冊申請，用于治療強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和銀屑病等自身免疫性疾病。格樂立是國內(nèi)獲批的首個(gè)阿達(dá)木單抗生物類似藥，由百奧泰生物制藥研制，將為患者提供新的選擇。
腫瘤壞死因子TNF-α是一種在人體免疫應(yīng)答過程中產(chǎn)生的具有導(dǎo)致炎癥作用的細(xì)胞因子。TNF-ɑ受體可以向細(xì)胞內(nèi)傳導(dǎo)生存和死亡的信號，對于免疫反應(yīng)的調(diào)控發(fā)揮重要作用。許多臨床試驗(yàn)證明，TNF-α在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等自身免疫疾病患者的關(guān)節(jié)滑液中水平升高。研究表明，阿達(dá)木單抗可特異性地與可溶性人TNF-ɑ結(jié)合并阻斷其與細(xì)胞表面TNF受體p55和p75的相互作用，從而有效地阻斷TNF-ɑ的致炎作用。除此之外，阿達(dá)木單抗還可能通過結(jié)合跨膜TNF-ɑ，產(chǎn)生抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用（ADCC）、補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒作用（CDC）、誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡等效應(yīng)，清除一部分致病的靶細(xì)胞，從而達(dá)到很好的療效。
原研阿達(dá)木單抗由艾伯維（Abbvie）研發(fā)，是全球首個(gè)獲批的抗腫瘤壞死因子TNF-α藥物，商品名為修美樂（Humira），于2002年獲FDA批準(zhǔn)，2003年獲EMA批準(zhǔn)，2008年獲PMDA批準(zhǔn)。十余年來陸續(xù)在全球多個(gè)國家或地區(qū)獲批的適應(yīng)癥主要包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、克羅恩病、銀屑病、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎、皮膚化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等等。該藥上市10多年以來，在自身免疫系統(tǒng)疾病的治療效果方面得到了廣泛驗(yàn)證，已成為全球最暢銷的TNF-α抑制劑藥物，2018年銷售額近200億美元，且連續(xù)第7年榮膺全球“藥王”美譽(yù)。
相比于全球市場的火熱，阿達(dá)木單抗目前在中國的銷售情況并不理想。據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，阿達(dá)木單抗2012年銷售額為1809萬元，2016年銷售額為2208萬元，2017年銷售額為1795萬元，2018年銷售額為1617萬元，較同期下降9.8%。2019年上半年銷售額為821萬元。據(jù)有關(guān)人士分析，這主要是由于國內(nèi)對類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的認(rèn)知有限，以及修美樂未能進(jìn)入全國醫(yī)保，高昂的費(fèi)用限制了廣大病患的可及性。盡管國內(nèi)銷售額不盡如人意，但是隨著更多的適應(yīng)性在國內(nèi)上市，已有不少研發(fā)者瞄準(zhǔn)了其未來市場和
發(fā)展?jié)摿Α?/p>
根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，中國阿達(dá)木單抗生物類似藥市場預(yù)計(jì)于2023年增至47億人民幣，并預(yù)計(jì)于2030年達(dá)到115億人民幣規(guī)模。原研阿達(dá)木單抗的抗體序列專利于2017年在中國到期，截至2019年5月，中國已經(jīng)有15家公司開展阿達(dá)木單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)。除了百奧泰最先提交上市申請并成功拿下首仿，此后海正藥業(yè)、信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖也陸續(xù)提交上市申請，而君實(shí)生物、通化東寶和神州細(xì)胞的阿達(dá)木單抗生物類似藥已進(jìn)入臨床III期。眾多國產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類似藥一旦獲批，將以價(jià)格優(yōu)勢攪動中國的阿達(dá)木單抗藥物市場格局。
近年來，在抗體類藥物專利期滿后，生物仿制藥已成為國內(nèi)企業(yè)追逐的熱點(diǎn)，呈現(xiàn)出群雄逐鹿的態(tài)勢。隨著這些生物類似藥的陸續(xù)上市，將有更多的產(chǎn)品納入醫(yī)保且降低患者使用門檻，從而促進(jìn)抗TNF-α抗體整體市場規(guī)模也與國際接軌，我國乃至全球的阿達(dá)木單抗市場都將迎來巨大的變化。
