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鹽酸阿芬太尼注射液國內首次獲批上市
發(fā)布時間：
2020-03-13 14:37
近日，宜昌人福藥業(yè)有限責任公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》，三種規(guī)格的鹽酸阿芬太尼注射液（商品名：瑞吉欣?）均以化學藥品3類于2月26日獲批上市，這是阿芬太尼產(chǎn)品在中國的首次獲批上市。
鹽酸阿芬太尼為比利時楊森的原研產(chǎn)品，1983年在荷蘭首次上市，1987年被引入美國市場，廣泛用于歐美地區(qū)長達30年之久，臨床效果經(jīng)得起時間檢驗，但目前尚未在我國上市。
鹽酸阿芬太尼（Alfentanil Hydrochloride）
化學名稱：N-[1-[2-(4-乙基-4,5-二氫-5-氧-1H-四唑-1-基)乙基]-4-(甲氧甲基)-4-哌啶基]-N-苯基丙酰胺鹽酸鹽一水合物結構式：
鹽酸阿芬太尼是一種芬太尼的類似物，主要作用于μ阿片受體。鹽酸阿芬太尼為麻醉時用的短效強鎮(zhèn)痛藥，主要用于全身麻醉誘導和維持，特別是日間/短小手術，中長時程手術等。該藥三效合一：速效，30秒起效；短效，維持時間15分鐘，介于瑞芬太尼和舒芬太尼之間；強效，鎮(zhèn)痛強度是嗎啡的15倍。同時呼吸抑制、惡心嘔吐、嗆咳發(fā)生率低，臨床應用更加安全。此外，因為阿芬太尼時量相關半衰期有相對恒定，因此是靶控輸注的理想選擇之一。
藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，2018年鹽酸阿芬太尼注射液全球銷售額約1420萬美元，同比增長4.41%。隨著日間手術的快速發(fā)展，臨床上對中短效的鎮(zhèn)痛藥物需求進一步擴大。另外，從2019年5月1日起，我國對芬太尼類物質實施整類列管。資料顯示，此前納入列管的25種芬太尼類物質中，芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、阿芬太尼4個品種為藥品。其中，芬太尼、舒芬太尼和瑞芬太尼這3個品種此前已在我國上市。
宜昌人福是國家麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)，以麻醉科用藥為核心，明星產(chǎn)品包括瑞芬太尼、舒芬太尼、納布啡、氫嗎啡酮等，2019年上半年實現(xiàn)凈利潤4.99億元。此次宜昌人福的鹽酸阿芬太尼注射液獲批上市，使其成為首家占領國內阿芬太尼市場的企業(yè)，率先擁有了全系列四種芬太尼類藥品，創(chuàng)立了中國麻醉鎮(zhèn)痛藥物發(fā)展的新里程碑，也推動了宜昌人福實現(xiàn)“大麻藥布局”（麻醉鎮(zhèn)痛+鎮(zhèn)靜）。
人福醫(yī)藥的鹽酸阿芬太尼的申報上市之路并非一帆風順。2004年9月，人福向NMPA提交定點研制申請并獲受理；2008年10月，獲臨床試驗批件并于2013年1月申報生產(chǎn)；但在2015年7月主動撤回待臨床數(shù)據(jù)完善；2018年3月重新申報并被納入優(yōu)先審評；2019年5月NMPA對該藥注冊申請進行臨床數(shù)據(jù)核查；2020年2月，終于獲批上市。
除了人福醫(yī)藥外，目前鹽酸阿芬太尼國外主要生產(chǎn)廠商包括Akorn、Hospira等，國內江蘇恩華藥業(yè)也已于2019年10月提交上市申請。阿芬太尼由于具備上述速效、短效、強效等特點，其在國內獲批上市將為我國臨床醫(yī)生提供更多的用藥選擇，為日間手術提供“量身定制”的治療方案，更好的滿足不同患者的用藥需求，為推動我國醫(yī)療服務高質量發(fā)展增添了新的動力。
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