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“沃安欣”首批獲批簽發(fā)，為我國首種、全球第二種！
發(fā)布時間：
2020-04-03 10:27
3月31日，云南沃森生物發(fā)布《關(guān)于13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗首批產(chǎn)品獲得批簽發(fā)證明》的公告，其子公司玉溪沃森所生產(chǎn)的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（商品名：沃安欣）首批產(chǎn)品141,119支，已獲國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《生物制品批簽發(fā)證明》。“沃安欣”成為我國首種、全球第二種獲批上市的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗。
“沃安欣”為沃森自主研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品，主要適用于6周齡至5歲（6周歲生日前）嬰幼兒和兒童接種，可用于預(yù)防由本疫苗包含的13種血清型（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）肺炎球菌引起的感染性疾病。
肺炎鏈球菌是引起侵襲性疾病、肺炎和上呼吸道感染的最常見原因，也是導(dǎo)致嬰幼兒肺炎的首位病原菌。肺炎鏈球菌感染性疾病是導(dǎo)致全球5歲以下兒童中疫苗可預(yù)防性死亡的首要原因，我國每年有約3萬名5歲以下的兒童死于肺炎鏈球菌感染性疾病。對于肺炎鏈球菌感染性疾病，目前預(yù)防勝于治療。世界衛(wèi)生組織（WHO）已將肺炎鏈球菌感染性疾病列為需“極高度優(yōu)先”使用疫苗預(yù)防的疾病。
13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗采用化學(xué)方法將多糖共價結(jié)合在蛋白載體上，而這個蛋白載體可以誘導(dǎo)產(chǎn)生免疫，有利于促進(jìn)長效免疫記憶，更關(guān)鍵是能夠讓2歲以下寶寶有效產(chǎn)生抗體。可以說，這種疫苗十分重要，但研發(fā)難度極大。
此前，全球可用于嬰幼兒的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗只有輝瑞一家壟斷生產(chǎn)。輝瑞的肺炎疫苗沛兒13?于2012年在FDA獲批，2016年在中國獲批上市。沛兒13?目前已被全球和亞太許多國家和地區(qū)納入免疫接種規(guī)劃中，在2019年的全球銷售額為58.5億美元，穩(wěn)坐“全世界最暢銷疫苗”寶座。
在中國大陸，從2016年獲批進(jìn)入，沛兒13?的批簽發(fā)數(shù)量逐年遞增，2020年為475.50萬支，但與巨大且持續(xù)增長的市場需求相比是杯水車薪，常常供不應(yīng)求，該疫苗在國內(nèi)市場屢屢斷貨，令眾多有接種意向的家長無可奈何。全球市場對13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗的需求也很大，供應(yīng)存在較大缺口。
“沃安欣”為我國首種、全球第二種獲批上市的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗，其獲批上市將打破外資藥企輝瑞在嬰幼兒肺炎球菌結(jié)合疫苗領(lǐng)域的壟斷，對其形成有力競爭。沃森生物13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗項目負(fù)責(zé)人透露，首批產(chǎn)品批簽發(fā)后，后期批簽發(fā)量必將逐步加大，沃森生物在2020年上半年可向市場供應(yīng)近100萬支的“沃安欣”，未來年產(chǎn)能可以達(dá)到3000萬支，能有效緩解部分市場需求。
專利方面，云南沃森生物技術(shù)股份有限公司在2018年5月29日提交了標(biāo)題為“一種13價肺炎球菌多糖-蛋白結(jié)合物組合物及其制備方法和應(yīng)用”的發(fā)明申請，并于2018年5月29日公開，該專利為CN108079286A，目前處于實質(zhì)審查階段。
當(dāng)然，國內(nèi)并非只有沃森生物在瞄準(zhǔn)13價肺炎疫苗市場。目前，除了沃森生物之外，還有民海生物、北京科興、蘭州所、智飛生物、康希諾和成都安特金等藥企或公司對13價肺炎疫苗進(jìn)行研發(fā)。我們期待未來有更多的國內(nèi)藥企在肺炎球菌結(jié)合疫苗領(lǐng)域大放異彩。
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