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南京華訊知識產權有限公司?電子報?2024?年8月?第887期
發(fā)布時間：
2025-01-03 14:37
南京華訊知識產權有限公司 電子報 2024 年8月 第887期
創(chuàng)辦人的話
各位客戶朋友們大家好!
跟這些年行業(yè)極度內卷相對地，不少客人跟我提過法律人或專利師身上竟然有種莫名的傲氣。每次聽到這種反應，我都只能很尷尬的笑一笑?；蛟S是因為中國傳統(tǒng)士大夫教育的影響，法學院總帶有濃厚的科舉味道，一旦考取律師或專利師的人，仿佛古代中舉一般，自我感覺良好的情況就產生了。
但畢竟現在是個工商業(yè)時代，法律與知識產權也是服務業(yè)的一環(huán)，我們的價值反映在給客戶創(chuàng)造價值上?？蛻舨磺肺覀冨X，無法給客戶創(chuàng)造價值的人在現代社會是難以生存的。很多同行認為，我們與一般人不同的地方在于他們擁有豐富的知識產權知識，但知識若無法轉化成價值是無法讓客戶愿意支付報酬的。那價值體現在哪些地方呢？以知識產權交易為例，我認為包含最基礎的溝通價值，也就是如何讓客戶可以最快又輕松的方式，了解交易中的法律環(huán)節(jié)；乃至于在商業(yè)交易中創(chuàng)造更有利的交易條件甚或創(chuàng)造對客戶更棒的交易模式，這更是客戶贊賞的。我接觸過非常多商業(yè)客戶，這些客戶都是商業(yè)精英，他們或許不懂法律理論，但對于商業(yè)律師與知識產權顧問的好壞，幾乎都可以一眼辨別。所以若同行朋友們還在因為國內內卷而抱怨收費低廉的話，或許我們要先自身反省一下，我們是否創(chuàng)造價值的能力不符合期待？
侯慶辰
2024/08/09
本期焦點
- 專利新聞專題解析
- 卡馬替尼專利分析
- 惠升生物研發(fā)的德谷胰島素注射液惠優(yōu)達®獲批上市
- 英特爾（Intel）遭控專利侵權
- 專利為藥廠提供商業(yè)談判籌碼
3. 慶辰法律事務所與華訊動態(tài)
- 2024 BIO ASIA 圓滿成功!
- 專利新聞專題解析
- 卡馬替尼專利分析
2024年6月12日，鹽酸卡馬替尼片的上市申請已正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于未經系統(tǒng)治療的攜帶間質上皮轉化因子（MET）外顯子14跳躍突變（METex14突變）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。鹽酸卡馬替尼片由因塞特控股公司（Incyte）研發(fā)并獲得專利權，諾華（Novartis）獲得了該藥物的推廣及生產許可。根據諾華早前的新聞稿，卡馬替尼是首個被FDA批準用于全線治療METex14跳躍突變轉移性NSCLC的靶向藥物。除中國外，卡馬替尼還在美國、歐盟及日本獲得上市批準。
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卡馬替尼具有式I所示的結構，是一種小分子MET抑制劑，具體為Ⅰb型的高選擇性激酶抑制劑。它沿著D1222、Y1230和R1208，進入溶劑可及區(qū)域，并且和Y1230形成更強的π-π相互作用，因此選擇性更高，進而產生更強MET抑制活性。因此，以卡馬替尼為代表的Ⅰb型小分子MET抑制劑是當前MET 14號外顯子跳躍突變NSCLC治療領域的中流砥柱。
式I
2024年2月，世界衛(wèi)生組織(WHO)下屬的國際癌癥研究機構發(fā)表報告，報告顯示：2022年，全球新增癌癥病例約2000萬例，死亡病例約970萬例。這兩項數據中肺癌占比都是最高：新增肺癌病例250萬例，死亡病例180萬例。而非小細胞肺癌約占所有肺癌的80%，約75%的患者發(fā)現時已處于中晚期，5年生存率很低。因此，卡馬替尼具有廣闊的市場前景。
據中國上市藥品專利信息公開的信息，目前鹽酸卡馬替尼片僅登記了以下兩件相關專利，且未查詢到卡馬替尼的仿制藥專利聲明。
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授權公告號 |
法律狀態(tài) |
申請日 |
專利類型 |
備注 |
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CN101641093B |
授權 |
2007.11.19 |
化合物專利（母案） |
三次OA均未涉及創(chuàng)造性問題；未經歷復審、無效。 |
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CN103288833B |
授權 |
2007.11.19 |
化合物專利（子案） |
四次OA均未涉及創(chuàng)造性問題；經歷一次復審，未經歷無效。 |
通常來說，為了延長專利生命周期，除了化合物專利，藥物專利通常還會布局晶型專利、制劑專利等周邊專利。而卡馬替尼相關專利當前僅能查詢到化合物專利，且兩件化合物專利均會在2027年11月到期。雖然兩件授權專利的保護范圍都較大，規(guī)避難度較高；而且從審查過程來看，未涉及創(chuàng)造性問題，因此專利穩(wěn)定性也較高。但由于周邊專利的缺失，在化合物專利到期后，仿制藥企就可以合法地進行仿制生產。
by 智財研究部
- 惠升生物研發(fā)的德谷胰島素注射液惠優(yōu)達®獲批上市
2024年8月13日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）網站顯示，惠升生物以生物制品3.3類（3類：境內或境外已上市生物制品：3.3生物類似藥）、以3類專利聲明（3類：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄有被仿制藥品相關專利，仿制藥申請人承諾在相應專利權有效期屆滿之前所申請的仿制藥暫不上市）遞交的第四代胰島素類似物德谷胰島素注射液（商品名：惠優(yōu)達®）獲批上市，用于治療成人II型糖尿病。該產品是繼原研產品諾和達®后國產首個獲批上市的德谷胰島素注射液生物類似藥。臨床III期研究數據表明，惠升生物研發(fā)的惠優(yōu)達®與原研產品諾和達®臨床療效和安全性相當。
糖尿病是一種影響身體將食物轉化為能量的慢性疾病。患有糖尿病的人，身體不能產生足夠的胰島素，或者不能正常使用胰島素。當體內沒有足夠的胰島素或細胞對胰島素停止反應時，過多的葡萄糖就會留在血液中。久而久之，這會導致嚴重的健康問題，如心臟病、視力下降和腎臟疾病。
胰島素被認為是降低高血糖最有效治療方式之一，其降血糖作用是通過其分子與肌肉和脂肪細胞上的胰島素受體結合后，促進細胞對葡萄糖吸收利用，同時抑制肝臟葡萄糖的輸出來實現的。在飲食、鍛煉或其他降糖藥物無法達到足夠的血糖控制的情況下，胰島素適用于I型糖尿病和II型糖尿病患者的治療。
德谷胰島素注射液的原研產品諾和達®由諾和諾德（Novo Nordisk）研發(fā)，已于2017年在中國獲批用于治療成人II型糖尿病。針對德谷胰島素注射液、諾和諾德在中國登記的保護專利有：CN200480021733.8（已于2024-07-22屆滿失效）和CN200680053516.6（該專利已于2024-01-10被中國國家知識產權產權局以第 564655號無效決定宣告專利權全部無效，無效宣告請求人是惠升生物），沒了專利保護、相信很快會有一大批藥企申請仿制德谷胰島素注射液。
據估計，2021年中國胰島素市場規(guī)模達到近人民幣200億元。其中，德谷胰島素在中國的銷售額在2018-2021年間快速增長，年均復合增長率高達903.8%。值得一提的是，就在幾天前（2024年8月5日），惠升生物研發(fā)的雙胰島素制劑德谷門冬雙胰島素注射液生物類似藥獲批上市。本次獲批是該公司糖尿病管線迎來的又一款新產品。
by 智財研究部
- 美式連鎖餐廳chili’s廣告遭到野獸男孩（Beastie Boys）控告
圖片來源：https://tsdr.uspto.gov/#caseNumber=85400645&caseSearchType=US_APPLICATION&caseType=DEFAULT&searchType=statusSearch
野獸男孩（Beastie Boys）為進入搖滾名人堂（Rock and Roll Hall of Fame）之美國嘻哈樂團，其成員于2024年7月10日向紐約聯邦法院控告美式連鎖餐廳chili’s之母公司布爾克國際(Brinker International)，其表示布爾克國際公司(Brinker International)于美式連鎖餐廳chili’s的廣告中未經野獸男孩（Beastie Boys）同意而使用“破壞(Sabotage)”(野獸男孩于1994 年發(fā)行的歌曲）來宣傳行銷，暗示野獸男孩（Beastie Boys）支持美式連鎖餐廳chili’s。
野獸男孩（Beastie Boys）成員表示在美式連鎖餐廳chili’s的一則廣告中有“三個角色戴著明顯的 70 年代風格的假發(fā)、假胡子和太陽眼鏡”的相關特征，“旨在喚起公眾對原告著名“破壞(Sabotage)” 官方視頻中的場景回憶。”，布爾克國際公司(Brinker International)的行為已經侵害野獸男孩（Beastie Boys）的版權和商標權，請求法院命令布爾克國際公司(Brinker International) 禁止使用其作品，并賠償15萬美元。
參考資料：
1. https://www.reuters.com/legal/beastie-boys-sue-chilis-owner-over-sabotage-ads-2024-07-11/
2. https://www.usatoday.com/story/entertainment/music/2024/07/11/beastie-boys-chilis-lawsuit-sabotage-song/74372889007/
by 黃愷蜜/楊士宜 律師
- 專利制度為藥廠提供了保護
藥廠的專利在多個層面包括保護知識產權、賦予對藥物或治療方法的獨家權利、激勵公司進行更多研發(fā)、回報投資、維持競爭優(yōu)勢以及提供商業(yè)談判籌碼展現重要性，專利制度為藥廠提供了保護和激勵創(chuàng)新的框架，使得藥廠能夠保護其獨特的創(chuàng)新和研發(fā)投資，并在一定期限內獲得市場優(yōu)勢，此外，專利的重要性在于推動了醫(yī)學和藥學領域的不斷進步，透過專利制度，藥廠受到鼓勵，不斷探索新的治療方法和藥物，以改善現有的治療方式或開發(fā)全新的療法，專利保護為藥廠提供了一個穩(wěn)定的環(huán)境，讓它們能夠長期投資于研發(fā)，而不必擔心其創(chuàng)新被競爭對手非法仿制或盜用，同時，專利也為藥廠提供了商業(yè)談判籌碼，擁有專利的藥物通常在市場上享有獨特地位，這使得藥廠能夠更好地掌握價格控制權，促使與其他公司合作，或在談判中爭取更有利的條件，總而言之，藥廠的專利在保護知識產權、推動創(chuàng)新、維持競爭優(yōu)勢，以及推動醫(yī)學和藥學領域的進步方面都扮演著重要角色，它們是藥廠經營策略中不可或缺的一部分，也是醫(yī)療行業(yè)持續(xù)發(fā)展的關鍵推動力，以下是一些實際案例：
科羅拉多州法院做出了裁決，Sandoz必須支付Allergan和杜克大學3900萬美元，作為對其侵犯Latisse睫毛生長藥物專利的賠償，Sandoz的代表告訴Endpoints News，該公司對判決感到失望，將考慮所有可用的選擇，包括上訴，原告在2018年對Sandoz提起訴訟，指控該公司在2016年推出仿制藥后，Allergan在德克薩斯州的原始產品銷售量下降了約50％（自2009年推出以來，Latisse的凈收入每年超過7000萬美元），原告認為，Sandoz的藥品說明書故意鼓勵直接侵犯他們的權利，因為它指示用戶使用他們的專利方法。該方法包括將一滴0.03％的bimatoprost眼科溶液涂抹在一次性的干凈涂抹器上，并在晚上一次均勻涂抹在上眼瞼的睫毛基部皮膚上，Sandoz援引美國反壟斷法律，提出反訴并爭取將最后的聽證會轉移到新澤西州，但法院決定將其轉移到科羅拉多州，該州是公司的注冊地，該專利屬于杜克大學所有，由Allergan許可使用，固定了0.03％bimatoprost溶液的單獨化妝用途，然而，其他仿制藥生產商也推出了自己的睫毛生長藥物版本。
另一例子為長期以來，關于擁有Januvia和Janumet的專利權的法律戰(zhàn)似乎已接近尾聲，Januvia和Janumet是Merck & Co. / MSD生產的受歡迎且銷售良好的抗糖尿病藥物，成分類似（均含有西格列?。?，用于控制血糖（Janumet還含有二甲雙胍），這些藥物的專利原本在一月份就要到期了，但其API（西格列汀二氫磷酸鹽）的鹽形式的關鍵專利號708阻止了許多仿制藥的發(fā)行，延長了幾年時間，Merck在2019年對Mylan Pharmaceuticals提起了侵犯專利的訴訟，去年，原告在上訴法庭確認Januvia和Janumet的保護期延至2027年后，取得了決定性勝利，然而，現在成為Viatris一部分的Mylan Pharmaceuticals的律師已經提出上訴，現在被告方要求修改現有的法院決定，并提出了一系列修正案，律師提出的法院決定將包括禁止在美國生產、使用或銷售Mylan的任何藥物，直到Merck的兩項專利（編號708和921）的有效期限屆滿，最終做出決定將有助于達成和解協定，并“節(jié)約各方和法院的資源”，同時Mylan也將有機會自愿放棄其上訴，然而，在聯邦地區(qū)上訴法院將案件退回地方法院之前，這是不可實現的，兩家公司之間潛在和解協議的完整條款尚不清楚。
綜合上述，可見專利對藥廠的創(chuàng)新和商業(yè)成功至關重要，然而，隨著利潤的追求，藥廠必須平衡確保藥物的價格和可及性，以確保患者能夠獲得適當的醫(yī)療照護，專利保護讓藥廠能夠在專利期內以較高價格銷售藥物，以彌補研發(fā)成本，然而，這可能導致一些患者難以負擔昂貴的藥物，因此，藥廠需要透過不同的定價和市場策略來平衡確保藥物對大眾的可及性，在使用專利權方面，藥廠應負責任地行使其專利權，避免濫用壟斷地位，這可能包括與學術機構和其他藥廠合作，以提高創(chuàng)新水平并擴大受益群體，此外，藥廠可以通過授權或與其他公司合作，提高藥物的生產和供應效率，同時擴大患者的受益范圍，隨著專利保護期的結束，后期市場通常會迎來更多的競爭，從而降低價格并增加患者的選擇，這有助于改善藥物的可及性，因此，專利在促進創(chuàng)新和業(yè)務成功的同時，必須以公共利益為中心，確保患者能夠獲得必要的治療和藥物。
References:
Allergan has successfully sued Sandoz for compensation regarding the generic version of Latisse, a medication used for eyelash growth.
https://thepharma.media/news/31884-allergan-otsudila-u-sandoz-kompensaciyu-za-dzenerik-dlya-rosta-resnic-06042023
April 6th, 2023
Merck and Viatris are ready to settle the patent dispute regarding diabetes medications.
https://thepharma.media/news/31770-merck-i-viatris-gotovy-uregulirovat-patentnyi-spor-po-lekarstvam-ot-diabeta-22032023
March 22th, 2023
by 智財研究部
事務所與華訊動態(tài)
- 恭喜臺大WTO辯論隊于本屆HJMCC佳績!
臺大WTO辯論隊于2005年以來積極參加HJMCC賽事，迭獲佳績，在區(qū)域賽中，臺大破了自己區(qū)域賽的最佳紀錄，拿了總冠軍+最佳原告書狀、最佳被告書狀以及整體最佳書狀+個人獎項更摘下了決賽最佳辯士以及總決賽最佳辯士！臺大隊在世界賽也順利進入八強、獲得世界被告最佳書狀與整體最佳書狀的獎項!
本所恭賀臺大WTO辯論隊取得佳績!本所感到與有榮焉唷!
https://ntu.law.acwh.tw/news_c.php?sid=0&pid=365
